By | 2023年7月21日

3月24日,科伦药业发布公告,其按化学药品注册分类 4 申报的苹果酸舒尼替尼胶囊已获国家药监局批准上市,为国产第3家该品种获批企业。

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发(商品名:Sutent、索坦),2006年在美国首次获批上市,之后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市,2007年国内批准进口,用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应,为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药,目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南(2021.V1)》、 中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识(2020 版)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治 疗药物。苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种,2019年中国销售额4.7亿元。

目前科伦已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液(4mg/100ml)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)3个抗肿瘤药物获批上市,已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次苹果酸舒尼替尼胶囊获批,以及后续系列品种的续贯获批,将进一步丰富其在肿瘤领域的产品管线。

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