By | 2023年7月5日

3.一项I/II期临床,评价EGFR TKI治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者口服HS-10296的安全性、耐受性和有效性。

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性 。

1.上海艾力斯(艾氟替尼)、艾森生物(艾维替尼)、倍而达(BPI-7711)、益方生物(D-0316)、扬子江药业(YZJ-0318)、圣和药业/众生药业(SH-1028)、江苏迈度(克耐替尼)、奥赛康(ASK120067)、广东必贝特、合源医药等。

2.目前其他国产企业中进度最快的为艾维替尼(II期数据提交有条件上市申请),艾氟替尼在II期临床,剩余企业均在I期临床阶段。

3.艾维替尼于2018年6月提交上市申请,在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。

艾森生物时间上掌握一定先机,但是后来者亦加速,豪森药业和艾力斯实力不容小觑。

2018年10月10日,奥希替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。

在这之前,山东省、浙江省、苏州市将奥希替尼纳入大病保险支付范围,报销比例超过 50%。(以上三地,一年患者自付费用在6-7万人民币)

原研产品以价换量,且效果良好,迅速占领市场,半年业绩即突破10亿人民币。这一类肿瘤药留给国产药的空间有多大,静待国产新药在EGFR-TKI耐药后的突破。

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